Ultomiris 300 mg/3 mL, etkin maddesi Ravulizumab olan, Kompleman inhibitörü (biyolojik ilaç) grubunda yer alan bir ilaçtır. Başlıca Paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH), Atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS), Anti-AChR antikoru pozitif jeneralize miyastenia gravis (standart tedaviye ek) durumlarında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılır
Ravulizumab, Kompleman inhibitörü (biyolojik ilaç) grubunda yer alır ve aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Doz ve kullanım
KÜB'den alıntı
≥ 10 kg ila < 40 kg arası pediyatrik hastalar için ağırlığa dayalı dozlar ve doz aralıkları Tablo 3’te gösterilmektedir.
Sağlık çalışanı tarafından, bu hastalıklarda deneyimli bir hekimin gözetiminde damardan yavaş infüzyonla verilir; her uygulama on dakika ile bir saati aşkın sürer. Önce bir yükleme dozu, iki hafta sonra idame dozları uygulanır. PNH kalıcı bir hastalıktır; hekim aksini söylemedikçe tedavi yaşam boyu sürer. Tedaviden en az iki hafta önce meningokok aşısı olunur.
Vücutta neler olabilir
Her ilaç gibi Ultomiris de yan etkilere yol açabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Burun-boğaz ve üst solunum yolu enfeksiyonları
- İshal, bulantı, karın ağrısı
- Ateş ve yorgunluk
- Eklem ve sırt ağrısı
- İnfüzyon sırasında reaksiyon (sırt ağrısı, kan basıncı değişikliği, kötü tat)
Seyrek / Ciddi
- Menenjit ve kan zehirlenmesi gibi ciddi meningokok enfeksiyonu: ateş, şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, döküntü (hemen acile başvurun)
- Gonokok enfeksiyonu
- Ani alerjik reaksiyon (anafilaksi)
Birlikte dikkat edilecekler
Önemli güvenlik notları
Gebelik ve emzirmede
KÜB'de belirtilen FDA harf sınıfı; eski bir sistemdir, karar hekimindir. Kaynak: KÜB (ravulizumab_314943.md)
Gebelikte kullanımına dair klinik veri yoktur; yarar ve risk hekimce değerlendirilir. Doğurganlık çağındaki kadınlar tedavi süresince ve sonrasındaki 8 ay boyunca etkili korunma yöntemi kullanmalı, bu dönemde emzirme de kesilmelidir.
Ultomiris hakkında sıkça sorulanlar
Ultomiris nedir, ne işe yarar?
Ultomiris, etkin maddesi Ravulizumab olan bir ilaçtır. Bağışıklık sisteminin kompleman bölümünü durdurarak kırmızı kan hücrelerinin ve damarların zarar görmesini önler; nadir kan, böbrek ve sinir hastalıklarında kullanılır. Yalnızca hastanede damardan infüzyonla uygulanır.
Ultomiris etken maddesi nedir?
Ultomiris'in etkin maddesi Ravulizumab. Ravulizumab, Kompleman inhibitörü (biyolojik ilaç) grubunda yer alır.
Ultomiris hangi durumlarda kullanılır?
Ravulizumab şu durumlarda kullanılır: Paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH); Atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS); Anti-AChR antikoru pozitif jeneralize miyastenia gravis (standart tedaviye ek); Anti-AQP4 antikoru pozitif nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu. Kesin endikasyon için kutudaki kullanma talimatına (KT) ve hekiminize başvurun.
Ultomiris yan etkileri nelerdir?
Yaygın görülenler: Baş ağrısı, Burun-boğaz ve üst solunum yolu enfeksiyonları, İshal, bulantı, karın ağrısı, Ateş ve yorgunluk, Eklem ve sırt ağrısı. Seyrek/ciddi olanlar: Menenjit ve kan zehirlenmesi gibi ciddi meningokok enfeksiyonu: ateş, şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, döküntü (hemen acile başvurun), Gonokok enfeksiyonu, Ani alerjik reaksiyon (anafilaksi). Her ilaçta olduğu gibi yan etkiler herkeste görülmez. Ciddi bir reaksiyonda ilacı bırakıp sağlık kuruluşuna başvurun.
Ultomiris nasıl kullanılır, dozu nedir?
Sağlık çalışanı tarafından, bu hastalıklarda deneyimli bir hekimin gözetiminde damardan yavaş infüzyonla verilir; her uygulama on dakika ile bir saati aşkın sürer. Önce bir yükleme dozu, iki hafta sonra idame dozları uygulanır. PNH kalıcı bir hastalıktır; hekim aksini söylemedikçe tedavi yaşam boyu sürer. Tedaviden en az iki hafta önce meningokok aşısı olunur. Buradaki doz bilgisi resmî KÜB'ün sadeleştirilmiş özetidir; kesin doz için kutudaki kullanma talimatına (KT) ve hekiminize uyun.
Ultomiris gebelikte ve emzirme döneminde kullanılır mı?
Gebelikte kullanımına dair klinik veri yoktur; yarar ve risk hekimce değerlendirilir. Doğurganlık çağındaki kadınlar tedavi süresince ve sonrasındaki 8 ay boyunca etkili korunma yöntemi kullanmalı, bu dönemde emzirme de kesilmelidir. Gebelik veya emzirme döneminde kullanmadan önce mutlaka hekiminize danışın.
Muadil ilaçlar (0)
Bir yan etki mi yaşadınız?
Bir ilaca bağlı beklenmeyen ya da ciddi bir yan etki fark ettiyseniz, bunu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz. Bildirimler ilaçların güvenliğinin izlenmesine katkı sağlar ve isimsiz de yapılabilir.
KÜB / KT belgeleri
Ultomiris sunumları için Kullanma Talimatı (KT, hasta için) ve Kısa Ürün Bilgisi (KÜB, sağlık profesyoneli için) belgeleri doğrudan TİTCK arşivinden açılır.
Resmî bilgiler
SGK / SUT bilgileri
Ravulizumab PNH tedavisinde, hematoloji uzmanının da bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzmanlarınca reçete edilirse SGK tarafından karşılanır; NMOSB için ise nöroloji uzmanları ve nöroloji sağlık kurulu raporu gerekir.
“üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli aşağıdaki durumların belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”